Ethikkommission Ostschweiz

Archivplan

Titel

Stufe

Fonds

Entstehungszeitraum

2003-2023

Existenzzeitraum

2001-

Verwandte Körperschaften, Familien, Personen

Bezeichnung bis 2016: Kantonale Ethikkommission (St.Gallen)

Geographische Angaben (Adresse)

Scheibenackerstrasse 4, 9000 St.Gallen

Rechtsform

Körperschaft

Rechtsgrundlagen

Die Tätigkeit der kantonalen Ethikkommission stützt sich auf folgende gesetzliche Grundlagen: • Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte vom 15. Dezember 2000 (Heilmittelgesetz, HMG, SR 812.121); • Bundesgesetz über die Forschung am Menschen vom 30. September 2011 (Humanforschungsgesetz, HFG, SR 810.30) samt dem zugehörigen Verordnungsrecht; • Bundesgesetz über die Forschung an embryonalen Stammzellen vom 19. Dezember 2003 (Stammzellenforschungsgesetz, StFG, SR 810.31); • Bundesgesetz über den Datenschutz vom 19. Juni 1992 (DSG, SR 235.1); • Datenschutzgesetz des Kantons St.Gallen vom 20. Januar 2009 (sGS 142.1); • Art. 33 bis 37 der Heilmittelverordnung des Kantons St.Gallen vom 21. Juni 2011 (sGS 314.3); • Geschäftsordnung der Ethikkommission des Kantons St.Gallen vom 6. Dezember 2006 (derzeit in Revision infolge Inkraftsetzung des Humanforschungsgesetzes per 1. Januar 2014).

(Amts-)Leitung

Susanne Driessen, Dr. med.

Behördengeschichte

Die kantonale Ethikkommission wurde 2001 gegründet, gestützt auf eine Weisung des damaligen Vorstehers des Gesundheitsdepartements. 2005 wurde sie in eine unabhängige kantonale Expertenkommission, wie sie bis heute Bestand hat, überführt.

Tätigkeitsbereich (Behördenkompetenzen)

Aufgabe der kantonalen Ethikkommission ist es, für die Kantone St.Gallen, Appenzell Ausserrhoden und Appenzell Innerrhoden Projekte klinischer und nicht klinischer Versuche auf ihre wissenschaftliche, rechtliche und ethische Vertretbarkeit zu überprüfen. Ebenfalls beurteilt und bewilligt die Ethikkommission die Weiterverwendung von biologischem Material oder gesundheitsbezogenen Personendaten zu Forschungszwecken bei fehlender Einwilligung. Jährlich gehen bei der kantonale Ethikkommission zwischen 130 und 160 Gesuche ein (Stand 2013). Die Kommission erstattet dem Gesundheitsdepartement und dem Bundesamt für Gesundheit jährlich Bericht über ihre Tätigkeit, insbesondere über Art und Anzahl der beurteilten Forschungsprojekte.

Administrative Strukturen

Die kantonale Ethikkommission ist administrativ dem Gesundheitsdepartement angegliedert und die Mitglieder werden von diesem gewählt.

Historische Kriterien

Aus historischer Perspektive ist festzuhalten, dass es sich bei den Gesuchs-Dossiers um weitgehend standardisierte Unterlagen handelt. Des Weiteren ist festzuhalten, dass wesentliche Eckdaten zur Tätigkeit der kantonalen Ethikkommission in den Jahresberichten zu finden sind (z.B. statistische Daten). Die Entscheide der Ethikkommission, ob ein Gesuch bewilligt oder abgelehnt wird, sind aus den Protokollen ersichtlich. Im Sinne der Nachvollziehbarkeit staatlichen Handelns und einer Grundüberlieferung genügt es daher, sich auf die Übernahme der Jahresberichte und Protokolle zu beschränken.

Rechtliche Kriterien

Was die Gesuchs-Dossiers anbelangt, so muss die kantonale Ethikkommission diese nach Art. 19 der Geschäftsordnung während 10 Jahren aufbewahren. Aus rechtlich-administrativer Sicht besteht kein Grund, die Akten über diese 10-Jahres-Frist hinaus aufzubewahren.

Vereinbarung

Vereinbarung betreffend die Aufbewahrung bzw. Archivierung von Unterlagen (März 2014): - Jahresberichte: Dauernde Aufbewahrung (Ablieferung laufend nach Erscheinen in zweifacher Ausführung) - Protokolle: Dauernde Aufbewahrung - Gesuche: Vernichtung (nach Ablauf von 10 Jahren)

Ethikkommission Ostschweiz

Teilen