Zentrum für Labormedizin (ZLM)

Archivplan

Titel

Stufe

Fonds

Entstehungszeitraum

1983-1994

Existenzzeitraum

2011-

Abkürzungen

ZLM

Verwandte Körperschaften, Familien, Personen

Zuständiges Departement: GD

Geographische Angaben (Adresse)

Frohbergstrasse 3, 9001 St.Gallen

Rechtsform

Körperschaft

Rechtsgrundlagen

Die institutionelle Rechtsgrundlage des ZLM bilden folgende kantonalen Rechtsnormen: - Gesetz über das Zentrum für Labormedizin vom 26. Januar 2010 (sGS 320.22) - Statut des Zentrums für Labormedizin vom 16. Februar 2011 (sGS 320.220), ergänzt durch das Organisationsreglement des ZLM (Qualitätshandbuch des ZLM, 2.1.003 Organisation) - Kantonsratsbeschluss über die Übertragung der Immobilien an das Zentrum für Labormedizin (sGS 320.221) Auf der operativen Ebene bzw. im betrieblichen Alltag ist eine Vielzahl von (zumeist bundes-)gesetzlichen und vertraglichen Grundlagen massgeblich. Diese Rechtsnormen werden ergänzt durch einschlägige Reglemente und Richtlinien. Folgende kantonale Gesetze und Verordnungen kommen zur Anwendung: - Veterinärgesetz vom 15. Juni 1971 (sGS 643.1) - Heilmittelverordnung vom 21. Juni 2011 (sGS 314.3) - Datenschutzgesetz vom 20. Januar 2009 (sGS 142.1) - Verordnung über die medizinische und betriebliche Organisation der kantonalen Spitäler, psychiatrischen Kliniken und des Zentrums für Labormedizin vom 17. Juni 1980 (sGS 321.11) - Verordnung über die Rechtsstellung der Patientinnen und Patienten vom 13. Dezember 2016 (sGS 321.12)

(Amts-)Leitung

2012- : Prof. Dr. Wolfgang Korte

Behördengeschichte

Das Zentrum für Labormedizin wurde auf Neujahr 2011 aus zwei Vorgänger-Institutionen gebildet: dem "Institut für Klinische Mikrobiologie und Immunologie (IKMI)" sowie dem "Institut für Klinische Chemie und Hämatologie (IKCH)". Diese beiden Institute wiederum waren aus dem seit 1878 als selbständige Institution bestehenden, kantonalen Laboratorium hervorgegangen. Institut für Klinische Mikrobiologie und Immunologie (IKMI): Die Durchführung klinisch-chemischer Analysen gehörte von Anfang an zum Aufgabenbereich des kantonalen Laboratoriums; 1911 wurde eine eigene Abteilung für bakteriologische Untersuchungen von Lebens- und Genussmitteln geschaffen. Die human-bakteriologische Diagnostik gehörte dagegen zum Aufgabenbereich des Pathologischen Instituts am Kantonsspital St.Gallen. Bedingt durch die wissenschaftlichen Fortschritte in den Bereichen Bakteriologie und Serologie wurden diese beiden bakteriologischen Untersuchungsstellen 1944 zum "Bakteriologischen Institut des Kantons St.Gallen" zusammengeführt. Geleitet wurde das Institut, das administrativ zum kantonalen Laboratorium gehörte, von Prof. Dr. Ernst Wiesmann (1909-1989). Zum Aufgabenbereich gehörten damals auch – aus heutiger Optik eher ungewöhnlich – veterinär-bakteriologische Arbeiten sowie blutgruppenserologische Untersuchungen zur Abklärung von umstrittenen Vaterschaften. Die Einführung der Antibiotika in der Therapie brachte neue Aufgaben mit sich, z.B. die Resistenzbestimmung verschiedener Krankheitserreger. Diese Neuerung führte auch auf personell-institutioneller Ebene zu zunehmend engeren Kontakten des Bakteriologen mit den behandelnden Ärzten. Nach Wiesmanns Berufung an die Universität Zürich übernahm Prof. Dr. Ulrich Krech (Jg. 1918) die Leitung des Instituts. Krech richtete als neuen Arbeitszweig eine virologische Abteilung ein. 1971 konnte ein mit dem Gebäude des Kantonalen Laboratoriums verbundener Neubau bezogen und eine schon länger geplante Abteilung für Immunologie eingerichtet werden. Bemerkenswert ist neben dem internationalen Renommee des Instituts auch der Umstand, dass nur 20 Prozent der eingesandten Proben aus dem Kanton St.Gallen stammten, die übrigen kamen aus anderen Kantonen und sogar aus dem Ausland. 1972 erfolgte die Umbenennung in "Institut für Medizinische Mikrobiologie des Kantons St.Gallen" unter gleichzeitiger Gliederung in zwei human-bakteriologische und je eine virologische sowie eine immunologische und veterinär-bakteriologische Abteilung. Die enge Verflechtung des Instituts mit dem Kantonsspital zeigt sich auch daran, dass der Chefarzt des Instituts seit dessen Bestehen Mitglied der Chefärztekonferenz des Kantonsspitals war. Im Juni 1983 – das Institut führte mittlerweile jährlich bis zu 400'000 Einzeluntersuchungen durch – übernahm Prof. Dr. Kurt Schopfer (Jg. 1943) die Institutsleitung. Schopfer strukturierte das Institut infolge der weitergehenden Spezialisierung der einzelnen Fachgebiete neu und schuf zwei diagnostische Hauptabteilungen: die Mikrobiologie mit Gliederung in Human-Bakteriologie, Human-Virologie und Veterinär-Bakteriologie sowie die Immunologie mit Speziallaboratorien für den immunologischen Infektnachweis (Antikörper) und die Abklärung von Immunerkrankungen. Die Abteilung Biochemie war für die technischen Belange und die Entwicklung, Ausarbeitung und Überwachung komplexer Untersuchungen verantwortlich. Die Einrichtung eines Dringlichkeitslabors gewährleistete eine rasche Abklärung akut-bedrohlicher Infektionsprobleme. Entsprechend wurde das Institut in "Institut für Klinische Mikrobiologie und Immunologie (IKMI)" umbenannt. Als Folge der hohen Arbeitslast setzte das IKMI schon früh auf eine elektronische Datenverarbeitung mit einer eigens dafür gebildeten Abteilung. Institut für Klinische Chemie und Hämatologie (IKCH): Die klinisch-chemischen Laborarbeiten bzw. Untersuchungen waren am Standort Kantonsspital verblieben, auch nachdem das Kantonale Laboratorium ein anderes Domizil erhalten hatte. Erst war das Labor in der Medizinischen Klinik untergebracht, in den 1960er Jahren gründete man schliesslich ein "Enzym-Labor" und – zur Förderung der Ausbildungsqualität – eine "Schule für medizinische Laborantinnen". Ende der 1960er Jahren führte das Bestreben, alle im Kantonsspital anfallenden klinisch-chemischen Arbeiten einem zentralen Laboratorium zu übertragen, zur Gründung eines "chemischen Zentrallabors" (Leitung: Prof. Dr. Herbert Keller). In der Folge wurden die "zahlreichen Laboratorien in den verschiedenen Kliniken" zusammengeführt. Auch das Zentrallabor begann schon früh – 1972 – die von einem "Labor-Ingenieur" betreute EDV in die Arbeitsprozesse einzubinden. Im Frühjahr 1975 konnte das "Institut für Klinische Chemie und Hämatologie" das neue Grossraumlabor im Haus 04 des Kantonsspitals in Betrieb nehmen. Bis 1988 wuchs die Palette möglicher Tests auf 150 an (1970: 23)! Im Jahr 1975 beispielsweise führten die damals insgesamt 40 Mitarbeitenden rund 800'000 Einzeluntersuchungen durch (d.h. rund 3'200 pro Arbeitstag). Das Institut – das bei der Automatisierung der Analytik eine internationale Spitzenstellung einnahm – blieb weiterhin eng mit der Laborantinnen-Schule verflochten. Der leitende Chefarzt war – wie sein Kollege vom IKMI – Mitglied der Chefärztekonferenz des Kantonsspitals. Zentrum für Labormedizin St.Gallen: Aufgrund des Gesetzes über das Zentrum für Labormedizin wurden das IKMI ("Haus 45" auf dem Kantonsspital-Areal) und das IKCH ("Haus 04" auf dem Spitalareal) per 1.1.2011 als selbständige öffentlich-rechtliche Anstalt des Kantons St.Gallen zum Zentrum für Labormedizin (ZLM) St.Gallen zusammengefasst. Das ZLM ist ein nach ISO/IEC17025 akkreditiertes klinisches Labor.

Tätigkeitsbereich (Behördenkompetenzen)

Die Aufgaben des ZLM umfassen: - Die diagnostischen Fachbereiche sind der Bereich KCHI mit den Abteilungen Klinische Chemie, Hämatologie (inkl. Hämostaseologie), Immunologie und die Abteilung Aussenstandorte, der Bereich HM mit den Abteilungen humane Mikrobiologie und Molekularbiologie, Virologie und medizinische Genetik und der Bereich VD (Veterinärdiagnostik). Das ZLM stellt die labormedizinische Grundversorgung wie auch die Spezialanalytik für das Kantonsspital St.Gallen (KSSG) und die öffentlichen Spitäler des Kantons St.Gallen und der angrenzenden Kantone sicher. Ausserdem arbeitet das ZLM mit frei praktizierenden ÄrztInnen und VeterinärInnen im Kanton St.Gallen und der Ostschweiz zusammen. Die labormedizinischen und konsiliarischen Dienstleistungen werden jedoch auch für Spitäler, Institute, Laboratorien, Ärzte sowie akademische Institutionen in der ganzen Schweiz und im Ausland, insbesondere die an die Ostschweiz angrenzenden Regionen von Österreich und des Fürstentums Liechtenstein, erbracht. - Durchführung von wissenschaftlichen Studien in Zusammenarbeit mit den Kliniken des KSSG sowie für industrielle Firmen: u.a. Schweizerische Transplantations-Kohortenstudie (STCS), Schweizerische HIV-Kohortenstudie (SHCS). - Eigene Forschungstätigkeit in den Gebieten Stoffwechsel, Endokrinologie, Onkologie, Hämatologie, Hämostaseologie und medizinische Mikrobiologie - Durchführung von Aus- und Weiterbildungsangeboten für Biomedizinische AnalytikerInnen, Akademiker, Spitalaerzte sowie für niedergelassene Aerzte in- und ausserhalb des Kanton St.Gallen.

Administrative Strukturen

Organisatorisch ist das ZLM eine selbständige öffentlich-rechtliche Anstalt des Kantons St.Gallen. Es besteht aus den sechs Bereichen "Humanmedizinische Mikrobiologie", "Veterinärdiagnostik", "Klinische Chemie / Hämatologie, Immunologie", "Finanzen & Personal" sowie "Technik & Dienste / Informatik" und "Direktion". Diese werden unterstützt durch die Stabsstellen: "Marketing, Weiterbildung und Kommunikation", "Projektmanagement", "Qualitätsmanagement" und "Forschung". Insgesamt beschäftigt das ZLM mehr als 250 Mitarbeitende, die sich rund 184 Vollzeitstellen teilen (Stand 2020). Die operative Führung des ZLM obliegt der Geschäftsleitung, welche vom CEO bzw. Chefarzt präsidiert wird. Das oberste Leitungsorgan des ZLM bildet der von der Regierung gewählte Verwaltungsrat. Der Kantonsrat übt die Oberaufsicht aus.

Parallelüberlieferungen

Aufgrund der hohen Vernetzung des ZLM kann davon ausgegangen werden, dass dessen Tätigkeit in den Unterlagen und Archiven von Dritten – z.T. dauerhaft – abgebildet werden. Bund: - Bundesamt für Gesundheit (BAG): Das ZLM meldet ausgewählte Untersuchungsbefunde an das BAG. - Schweizerisches Heilmittelinstitut (swissmedic): swissmedic überwacht die fachliche Tätigkeit des ZLM und führt hierzu regelmässige Audits durch. - Schweizerische Akkreditierungsstelle (SAS): überwacht die fachliche Tätigkeit des ZLM und führt hierzu regelmässige Audits durch. Kanton: - Regierung und Parlament: Gemäss Art. 8 und 9 des Gesetzes über das Zentrum für Labormedizin sind der Regierung und dem Parlament eine Reihe von (vorwiegend Aufsichts-)Aufgaben übertragen. Insbesondere im Rahmen der Regierungs- und Kantonsratsprotokolle ist daher von einer Parallelüberlieferung auszugehen. - Kantonale Rechnungskontrolle: Die Rechnungskontrolle prüft das Rechnungswesen und die Jahresrechnung des Zentrums für Labormedizin. - Gesundheitsdepartement, Geschäftsstelle des Verwaltungsrats des ZLM: Die Geschäftsstelle mit ihrem 50%-Pensum untersteht dem VR-Präsidium; organisatorisch ist sie dem Gesundheitsdepartement angegliedert. - Kantonale Spitäler, psychiatrische Dienste, Veterinärbehörden: Die Untersuchungsresultate des ZLM finden Eingang in die jeweiligen Patienten-, Fall- oder Untersuchungsakten. Private: - Verband der medizinischen Laboratorien der Schweiz (FAMH): Der Mitgliederbestand des als Verein im Sinne von Art. 60 ff. ZGB organisierten Berufsverbandes besteht aus Einzelpersonen und Laboratorien. Zweck des Verbandes ist u.a. die Erhaltung und Förderung leistungsfähiger, über die ganze Schweiz verteilter medizinischer Laboratorien. Das Generalsekretariat des Verbands mit Geschäftsstelle befindet sich in Bern. - Schweizerische Union für Laboratoriumsmedizin (SULM): Der als Verein im Sinne von Art. 60 ff. ZGB konstituierte Dachverband der Schweizerischen Labormedizin setzt sich aus Fachgesellschaften, Fachverbänden und Organisationen aus dem Gesundheitswesen, aus der diagnostischen Industrie sowie Organisationen aus Regierung und Verwaltung zusammen. - Privatkliniken, niedergelassene Ärzte: Die Untersuchungsresultate des ZLM finden Eingang in die jeweiligen Patientenakten. - Externe Qualitätskontrolle (gem. QHB 8.5.001 'externe Qualitätskontrollen') MQ (Verein für medizinische Qualitätskontrolle, c/o Institut für klinische Chemie, Universitätsspital Zürich), CSCQ (Centre Suisse de Contrôle de Qualité, Chêne-Bourg), Schweizerisches Rotes Kreuz, ECAT (ECAT Foundation, Niederlande), UK NEQAS (UK NEQAS International Quality Expertise, Grossbritannien), Instand (Gesellschaft zur Förderung der Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien e.V., Düsseldorf), RfB (Referenzinstitut für Bioanalytik, Bonn).

Bewertung der organisatorischen Gesamtfunktion

Das Zentrum für Labormedizin ist mit seiner Angebotsvielfalt und Grösse für das öffentliche Gesundheitswesen des Kantons systemrelevant. Es gehört zu den wenigen öffentlichen Institutionen, welche einen jährlichen Gewinn erwirtschaften (rund 1-2 Millionen Franken, welche grösstenteils dem Kanton ausgeschüttet werden). In der Erfüllung seiner Aufgaben steht das ZLM als staatliche Institution zudem im Wettbewerb mit privatwirtschaftlichen medizinischen Laboratorien.

Historische Kriterien

Die Medizingeschichte hat ihren festen Platz im Gefüge der geschichtswissenschaftlichen Teildisziplinen. Dabei wurden bzw. werden von der Historiographie insbesondere jene medizinischen Fachgebiete untersucht, die auch für medizinische Laien deutbare (Text-) Quellen generieren (v.a. Patientengeschichten, insbesondere aus der Psychiatrie). Die massenhaft gleichförmigen Unterlagen des ZLM markieren dagegen gewissermassen einen Gegenpol, da ihre Deutung einschlägiges medizinisches Fachwissen voraussetzt. Für die historische Forschung sind sie primär in aggregierter Form interessant (statistische Auswertungen, summarische Berichte). Die Entwicklung der Labormedizin bzw. medizinischen Analytik ist zudem dank anderen Quellen bereits gut dokumentiert (Unterlagen von Fachverbänden, medizinische Fachzeitschriften usw.). Von Interesse ist dagegen die historische Entwicklung des ZLM und der von ihm angebotenen Dienstleistungen. Diese lässt sich anhand der Unterlagen des Verwaltungsrats rekonstruieren, die unmittelbare Einblicke in die Steuerungs- und Führungsebene des Zentrums für Labormedizin geben. Sie dokumentieren die Zusammenarbeit zwischen der Geschäftsleitung des ZLM und ihrem Kontroll- und Aufsichtsorgan. Überdies zeigen die Unterlagen, wie die Verwaltungsräte in einem dynamischen Umfeld agieren, welches einerseits von politischen Vorgaben und andererseits vom Gesundheitswesen mit seinen verschiedenen Stakeholdern geprägt wird.

Rechtliche Kriterien

Gemäss Art. 16 der Verordnung über genetische Untersuchungen beim Menschen (SR 810.122.1) sind die Unterlagen, die gestützt auf das Qualitätsmanagementsystem und die externe Qualitätskontrolle erstellt werden, sowie die Laborprotokolle während mindestens fünf Jahren aufzubewahren. Die Untersuchungsberichte sind während 30 Jahren aufzubewahren. Gemäss Art. 19 der Verordnung über mikrobiologische Laboratorien sind Unterlagen, die aufgrund des internen Qualitätsmanagements erstellt werden, Laborprotokolle und Untersuchungsberichte während mindestens fünf Jahren aufzubewahren. Unterlagen, die für die externe Qualitätskontrolle erstellt werden, sind während mindestens fünf Jahren aufzubewahren. Laborprotokolle und Analysenberichte betreffend Untersuchungen zum Ausschluss einer übertragbaren Krankheit sind während zwanzig Jahren aufzubewahren. Diese gesetzlichen Vorschriften sind neben weiteren, vorwiegend administrativen Aufbewahrungsfristen des ZLM im Papier "Dokumentenlenkung, RL 2.4001" für die Mitarbeitenden verbindlich festgelegt. Die Unterlagen zum Finanzwesen müssen während 10 Jahren aufbewahrt werden. Diese Vorschrift folgt der gesetzlich vorgegebenen Aufbewahrungspflicht während 10 Jahren (in sachgemässer Anwendung von Art. 590, 730c und 747 sowie Art. 957 und 962 des Schweizerischen Obligationenrechts (SR 220), der eidgenössischen Geschäftsbücherverordnung (SR 221.431) sowie gemäss Art. 15 der kantonalen Finanzhaushaltsverordnung vom 17. Dezember 1996 (sGS 831.1). Längere Aufbewahrungsfristen gelten für Mehrwertsteuerrelevante Belege (15 Jahre gem. Art. 49 MWSTG), Belege zu Immobilien (20-25 Jahre gemäss Art. 58, Abs. 2 MWSTG) sowie Verlustscheine aus Schuldbetreibungs- und Konkursverfahren (20 Jahre gem. 159a, Abs. 1 des Bundesgesetzes über Schuldbetreibung und Konkurs). Die Untersuchungsbefunde des ZLM können für die betroffenen PatientInnen von grosser Tragweite sein, insbesondere da, wo sie medizinische Massnahmen nach sich ziehen. Entsprechend wichtig ist deshalb die Dokumentation der damit verbundenen diagnostischen Abläufe, v.a. über das Qualitätsmanagement-Handbuch und die Arbeitsvorschriften. Die einzelnen Untersuchungsbefunde bzw. Rohdaten der genetischen Untersuchungen, in der Blutspendeanalytik sowie bei Mikrobiologie und Infektserologie werden durch die gesetzlich vorgegebenen Aufbewahrungsfristen – im Sinne der PatientInnen – bereits während verhältnismässig langen Fristen aufbewahrt (20-30 Jahre).

Vereinbarung

Vereinbarung zwischen dem Zentrum für Labormedizin und dem Staatsarchiv St.Gallen vom August 2021: Archivwürdig: - Geschäftsbericht (Ablieferung von 2 Exemplaren ans Staatsarchiv unmittelbar nach Erscheinen) - STS-Verzeichnis der Schweizerischen Akkreditierungsstelle SAS - Qualitätshandbuch (QHB) (alle 5 Jahre, im Gleichschritt mit der Reakkreditierung der SAS) - Vademecum (alle 5 Jahre, im Gleichschritt mit der Reakkreditierung des SAS) - Personaldossiers von Mitarbeitenden, die a) durch ihre dienstlichen oder ausserdienstlichen Tätigkeiten einen kantonalen oder nationalen Bekanntheitsgrad erlangten oder die b) mit einem Disziplinarverfahren oder einer Administrativuntersuchung gemäss dem kantonalen Personalgesetz konfrontiert waren Anbieten (zur differenzierten Bewertung durch das Staatsarchiv): - Statistiken (vom ZLM erstellt) - Werbematerialien des ZLM Nicht archivwürdig: - Kundeninformationen (Vernichten nach Ablauf der jeweiligen Aufbewahrungsfrist) - Untersuchungsberichte (Vernichten nach Ablauf von 10 Jahren) - Meldungen an das Kantonsarztamt und/oder BAG - Unterlagen Laborinformatiksysteme (Vernichten nach Ablauf der jeweiligen Aufbewahrungsfrist) - Prüfberichte (Rohdaten und Berichte) (Vernichten nach Ablauf der jeweiligen Aufbewahrungsfrist) - Stellenbeschreibungen - Finanzunterlagen (Vernichten nach Ablauf von 10 Jahren) - Personaldossiers aller übrigen Mitarbeiten¬den (Vernichten nach Ablauf von 10 Jahren)

Zentrum für Labormedizin (ZLM)

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